家用制氧机CE认证办理需要准备的资料

Release time:

2021-05-08

家用制氧机的应用非常广泛，各行各业都离不开氧气，包括医疗保健和美容护理等。家用制氧机使用方便，移动轻巧，适合广大保健者使用。出口欧盟国家家用制氧机CE认证办理怎么做？

最新MDR法规：
欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。原强制时间为2020年5月23日，而新指令推迟一年，即2021年5月26日实施。

家用制氧机CE认证办理参考标准：
EN 61000电磁兼容
EN 60335家用电器及类似电器的安全
IEC 60601医用电气设备

家用制氧机CE认证办理需要准备的资料
1.产品使用的说明书
2.安全设计文件
3.产品技术条件
4.产品电原理图
5.产品线路图
6.关键元部件或原材料清单
7.整机或元部件认证书复印件

家用制氧机CE认证办理流程：
第一步：申请—填写CE认证申请表，提供公司信息、产品资料并寄样
第二步：报价—根据样品的种类及用途来判断所需要办理相应的CE认证指令
第三步：付款—申请人确认报价，签订服务协议，支付款项，提供相关产品
第四步：对收样产品进行测试
第五步：通过测试，颁发CE证书

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